妇科千金片胶囊等口服药说明书修订了,两

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂）药品说明书和项进行修订。

附件1

妇科千金片等口服制剂处方药说明书

修订要求

一、项应增加：

上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气等。

皮肤：皮疹、瘙痒等。

神经系统：头晕、头痛、眩晕等。

其他：胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。

二、项应增加：

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、项应增加：

1.本品建议饭后服用。

2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。

附件2妇科千金片等口服制剂非处方药说明书修订要求一、项应增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、便秘、嗳气、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、眩晕、胸痛、失眠、嗜睡、过敏或过敏样反应、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。二、项应增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、项应增加：1.本品建议饭后服用。2.当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。　　　　　　　　　　　　　　　　







































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